در اجرای ماده ۱۰ آیین‌نامه اجرایی بند (ث) ماده (۷۱) قانون برنامه هفتم توسعه جمهوری اسلامی ایران، سازمان تدارکات پزشکی با استناد به بخشنامه رسمی سازمان غذا و دارو، نسبت به اعلام فهرست داروهای تک‌نسخه‌ای مورد نیاز و ضوابط تأمین آن اقدام نموده است. کلیه شرکتهای دارویی دارای مجوز واردات از سازمان غذا و دارو، موظف به رعایت مفاد اعلام‌شده و ارائه پیشنهادات خود در قالب تعیین‌شده تا تاریخ مقرر می‌باشند.
به گزارش روابط عمومی و امور بین الملل سازمان تدارکات پزشکی، با عنایت به ماده 10 آیین
نامه اجرایی بند (ث) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی
ایران در شرایطی که اقلام دارویی خارج از فهرست رسمی دارویی کشور به تشخیص پزشک
معالج و پذیرش کلیه مسئولیتها توسط بیمار و پزشک ، تنها راه درمان یک بیمار باشد
دارو به صورت موردی (تک نسخه ای) قابل تأمین می باشد. باتوجه به نامه 665/108799 مورخ 1403/12/04مدیرکل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذاو دارو با
موضوع "بخشنامه سفارش گذاری داروهای تک نسخه ای "در راستای تأمین
داروهای بیماران ، فهرست داروهای تک نسخه ای مورد نیاز و ضوابط مرتبط اعلام می
گردد و با توجه به امور واگذار شده به این سازمان در خصوص تأمین داروهای تک نسخه
ای همه شرکتهای متقاضی موظف به رعایت مفاد زیر می باشند.
·
کلیه شرکتهای دارویی که دارای مجوزهای لازم برای واردات دارو از اداره کل دارو
و مواد تحت کنترل سازمان غذاو دارو می باشند امکان حضور در فراخوان پیشرو را
دارند.
·
تعداد داروهای اعلام شده در فایل پیوست، نیاز پیش بینی شده برای 6 ماه می
باشد و داروی تأمین شده جهت توزیع در اختیار شرکت پخش سها هلال قرار خواهد گرفت. لازم
به ذکر است که فرآیند ارتباط و هماهنگی با بیماران منحصراً از طریق واحد تک نسخه ای سازمان تدارکات پزشکی انجام می پذیرد
و هیچگونه ارتباط مستقیم میان بیماران و شرکتهای تأمین کننده دارو برقرار نخواهد
بود.
·
پس از تأیید نسخه بیمار در کمیته ماده 10، واحد تک نسخه ای سازمان تدارکات
پزشکی ضمن هماهنگی با بیمار، دارو توسط شرکت پخش در اختیار نزدیکترین داروخانه به
بیمار قرارداده می شود.
·
قیمت گذاری این داروها بر اساس دستورالعمل (قیمت گذاری داروهای تک نسخه ای
سازمان تدارکات پزشکی هلال احمر) می باشد.
·
شرکتهای تأمین کننده منتخب فراخوان موظف اند ظرف مدت حداکثر ده (10) روز کاری
پس از اعلام برگزیدگی، نسبت به اخذ IRC و انجام سایر مراحل و دریافت سیاستهای مرتبط از سازمان غذا و دارو
اقدام نمایند.
·
اطلاعات درخواست شده صرفاً می بایست در قالب فایل الکترونیک و با فرمت اکسل
(عیناً مطابق فایل اکسل پیوست) در قالب لوح فشرده (CD) در پاکات در بسته از ساعت 8 الی 15 تا روز سه شنبه مورخ 1404/09/04به واحد حراست این سازمان تحویل
گردد. به درخواستهایی که پس از این تاریخ یا با فرمت دیگری ارسال گردد ترتیب اثر
داده نخواهد شد . (تأکید می گردد عدم مطابقت فایل اکسل ارسالی با
فایل پیوست شامل : تغییر در فرمت نام دارو ، جابه جایی ستون ها، درج قیمت ارزی( CPT
) با واحدهایی غیر از یورو و درج قیمت یک بسته
دارو به جای یک واحد و ... سبب عدم همخوانی با فایل کلی و خروج شرکت از مناقصه می
گردد.
·
مقتضی است در ستون های مربوط به قیمت واحد دارو فقط یک عدد درج شود. قیمت
ارزی به ازای هر واحد دارو به یورو ذکر گردد.
·
ملاک تصمیم گیری و انتخاب شرکت برنده فراخوان تأیید منبع واردات، قیمت ارزی
و عمده فروش تأیید شده و عدم داشتن تعهدات ایفاد نشده از مجوزهای قبلی می باشد.
·
کلیه مسئولیت های قانونی حفظ اصالت وکیفیت کالا از مبدأ تا مقصد (رعایت شرایط
ویژه حمل و نگهداری و مستندات مربوط به آن) و عوارض احتمالی دارو برعهده وارد
کننده دارو خواهد بود.
·
شرکت های برنده ملزم به تأمین داروی بیماران با قیمت و تعداد اعلام شده در
فراخوان خواهند بود و کم بودن تعداد درخواستی ، توجیه کننده عدم تأمین دارو نخواهد
بود.
·
این داروها مشمول سیاست های حمایتی (ارزی، بیمه ای و غیر بیمه ای با استفاده
از منابع دولتی ) نمی شوند.
·
از آنجا که ارائه پیشنهاد قیمتی و ثبت درخواست به منزله ایجاد تعهد برای شرکت
پذیرفته شده تأمین دارو فراخوان می باشد، لذا پس از اعلام کتبی این سازمان به شرکت
وارد کننده، در صورت عدم تأمین به موقع در خصوص ادامه همکاری با آن شرکت تصمیم
گیری خواهد شد و همچنین در صورت عدم ایفای تعهدات از سوی هر یک از شرکت های
برگزیده، مسئولیت تأمین دارو به سایر تأمین کنندگان واگذار خواهد شد.